Fosta ministră a Sănătăți, Ala Nemerenco, publică instrucțiunea cu privire la utilizarea primului vaccin anti-COVID, Sputnik V, înregistrat de Federația Rusă, și într-un mesaj postat pe pagina sa de Facebook oferă un sumar al acesteia, explicând cum acesta se administrează, care sunt efectele adverse, detalii din studiile clinice etc.
În același mesaj, Nemerenco notează că nicio pandemie sau situație de urgență nu poate servi drept motiv sau scuză pentru a administra vaccinuri care nu corespund unor rigori stricte internaționale și nu au trecut absolut toate procedurile de certificare.
Astfel, acesta a publicat mai multe detalii despre vaccinul rusesc SputnicV, vaccin vector combinat pentru profilaxia infecției cu coronavirus, provocată de virusul SARS-CoV-2 creat în Centrul Gamaleya din Rusia (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России).
Potrivit lui Nemerenco înregistrarea vaccinului este încă „condiționată”. „Doar două faze ale încercărilor au fost finalizate din trei, dar potrivit Ministerului Sănătății Federației Ruse, datele obținute sunt considerate suficiente pentru a începe vaccinarea persoanelor din grupuri de risc. Rezultatele nu au fost încă publicate, dar instrucțiunea cu privire la utilizarea noului vaccin a apărut deja în registrul de stat al medicamentelor”, susține fosta ministră.
Mai jos un sumar selectat din instrucțiunea vaccinului de către fosta ministră și postat pe pagina sa de Facebook.
„Cum lucrează vaccinul?
Este format din doi vectori adenovirali, adică două adenovirusuri neutralizate care transportă gena pentru proteina S de suprafață SARS-CoV-2. Pătrunzând în celulă, adenovirusurile aduc cu ele gena străină, iar celulele încep să producă o proteină a coronavirusului, la care reacționează sistemul imunitar. De la sine, adenovirusurile modificate nu se înmulțesc în organism, și funcționează ca un sistem simplu de livrare/transport.
Vaccinarea are loc în două etape: primul rapel include o doză intramusculară dintr-un vector adenoviral (serotipul 26), după trei săptămâni – alta (serotipul 5). Ambele poartă aceeași proteină S a coronavirusului. Acest sistem în două faze se numește „prime-boost”: primul vector declanșează răspunsul imun (prime), iar al doilea îl accelerează și îl îmbunătățește (boost). Vaccinul este obținut pe cale biotehnologică, care nu utilizează virusul SARS-CoV-2, patogen pentru om.
Preparatul are două componente:
Componenta 1 care conține particule adenovirale recombinante ale serotipului 26 ce conțin gena proteinei S a virusului SARS-CoV-2 și Componenta 2 ce conține particule adenovirale recombinante ale serotipului 5 care conțin gena proteinei S a virusului SARS-CoV-2. Vaccinul induce formarea imunității humorale și celulare împotriva infecției cu coronavirus cauzată de virusul SARS-CoV-2.
Ministerul rus a raportat că imunitatea după vaccinare cu Gam-COVID-Vac poate dura până la doi ani. Însă Anton Ershov, profesor de fiziopatologie la Universitatea Secenov a declarat că nu există date care ar confirma această ipoteză.
Preparatul a fost înregistrat prin procedura de înregistrare a preparatelor destinate utilizării în condiții de amenințare a apariției și lichidării situațiilor de urgență. Instrucțiunea de utilizare este pregătită în baza unui volum foarte limitat de date clinice.
Eficacitatea imunologică: Proprietățile imunologice și siguranța vaccinului au fost cercetate într-un studiu clinic pe 38 voluntari adulți sănătoși de ambele sexe cu vârste între 18 și 60 de ani: 9 voluntari au primit componenta I; 9 – componenta II și 20 – în regim de “prime-boost”. Imunogenitatea a fost evaluată prin nivelul anticorpilor IgG specifici împotriva proteinei S coronavirus SARS-CoV-2 și anticorpilor de neutralizare a virusului, precum și prin formarea de limfocite T-helper specifice (CD4 +) și citotoxice (CD8 +).
Evaluarea nivelului de IgG specific s-a făcut în comparație cu nivelul inițial de anticorpi (înainte de imunizare). Toți participanții la studiu care au primit vaccinul au dezvoltat anticorpi specifici. În ziua 42 de la vaccinare, titrul mediu geometric a fost 14 703, cu seroconversie 100%. De asemenea, în a 42-a zi a fost detectată neutralizarea anticorpilor împotriva virusului SARS-CoV-2 cu un titru mediu de 49,3.
Activitatea imunității celulare a fost evaluată în testul de limfoproliferare CD4 + și CD8 +, precum și prin creșterea concentrației de gamma interferon ca răspuns la stimularea cu mitogen (glicoproteină S).
Imunizarea cu Gam-COVID-Vac a determinat formarea unei imunități antiinfecțioase celulare specifice antigenului la 100% dintre voluntari (formarea de celule specifice antigenului ambelor populații de limfocite T: ajutător T (CD4 +) și T killer (CD8 +) și o creștere semnificativă a secreției de IFNy.
Titlul anticorpilor de protecție în prezent nu este cunoscut.
Durata protecției nu este cunoscută.
Studii clinice pentru studierea eficacității epidemiologice nu s-au efectuat.
Efecte secundare: Efectele adverse caracteristice utilizării vaccinului, identificate în studiile clinice, precum și studiile altor vaccinuri bazate pe o platformă tehnologică similară, au fost în principal ușoare sau moderate, se pot dezvolta în prima sau a doua zi după vaccinare și trec în 3 zile. Mai frecvent se pot dezvolta reacții generale de scurtă durată (sindrom gripal caracterizat prin frisoane, febră, artralgie, mialgie, astenie, stare generală de rău, dureri de cap) și local (durere la locul injecției, hiperemie, edem). Mai puțin frecvent se observă greața, dispepsia, scăderea poftei de mâncare și uneori – mărirea ganglionilor limfatici regionali. Unii pacienți pot dezvolta reacții alergice, o creștere pe termen scurt a nivelului transaminazelor hepatice, creatininei și creatinfosfochinazei din serul sanguin.
Majoritatea evenimentelor adverse (EA) s-au încheiat prin însănătoșire fără consecințe (144 EA). În cea de-a 42-a zi a studiului, 31 de EA nu se încheiase încă (au fost înregistrate devieri de laborator ale parametrilor imunologici). Din documente reiese că despre rezultatul a 27 de AE dezvoltatorul nu deține nicio informație.
Contraindicații pentru utilizare: Hipersensibilitate la orice componentă a unui vaccin sau altui vaccin care conține componente similare; Istoric de reacții alergice severe; Boli acute infecțioase și non-infecțioase; Sarcina; Perioada alăptării; Varsta pana la 18 ani (din cauza lipsei de date privind eficacitatea si siguranța).
Exacerbarea bolilor cronice – vaccinarea se efectuează la 2-4 săptămâni după recuperare sau remisie.
În caz de ARVI ușoară, boli infecțioase acute ale tractului gastro-intestinal, vaccinarea se efectuează după ce temperatura a revenit la normal.
Se indică cu precauție în bolile cronice ale ficatului și rinichilor; afecțiuni severe ale sistemului endocrin (diabet zaharat); boli grave ale sistemului hematopoietic; epilepsie; accidente vasculare cerebrale și alte boli ale sistemului nervos central; boli ale sistemului cardiovascular (istoric de infarct miocardic, miocardită, endocardită, pericardită, boli cardiace ischemice); imunodeficiențe primare și secundare; boli autoimune; boli pulmonare, astm și BPOC; pacienții cu diabet și sindrom metabolic; pacienți cu reacții alergice; atopie; eczemă.
Nu există un antidot specific. Riscul de supradozaj este minim, deoarece vaccinarea va fi administrată de personal sanitar instruit. Dar, la o supradoză accidentală, sunt posibile reacții toxice și alergice.
Vaccinul s-a dovedit a fi extrem de sensibil la factorii externi. Se păstrează congelat, la o temperatură nu mai mare de minus 18 grade, înainte de utilizare se menține la temperatura camerei, dar nu mai mult de 30 de min. Înainte de intjectare – se agită ușor. Nu se admite reînghețarea.”
