Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало экспертизу регистрационного досье вакцины от коронавируса “Спутник V”, сообщил Российский фонд прямых инвестиций.
В фонде утверждают, что если препарат признают соответствующим европейским стандартам и одобрят для использования в ЕС, уже летом его могут использовать при вакцинировании до 50 млн жителей Евросоюза. Однако, в ЕС опровергают данное заявление и отмечают, что даже в случае положительного результата проверки, попадание вакцины в “европейский портфель” будет обсуждаться отдельно.
«Решение комитета о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых», — говорится в сообщении.
Регулятор проведет оценку соответствия вакцины “Спутник V” установленным в Евросоюзе стандартам по эффективности, безопасности и качеству, уточнили в РФПИ.
Информация о начале экспертизы подтверждается и на сайте Европейского агентства лекарственных средств.
«EMA оценит соответствие “Спутник V” стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может назвать точные сроки, для оценки заявки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, благодаря работе, проделанной ранее во время непрерывного обзора», — говорится в сообщении.
Сегодня на пресс-конференции в Брюсселе представитель Еврокомиссии (ЕК) Стефан Де Кеерсмакер выступил с уточнением относительно проводимой проверки российского препарата. По его словам, на данный момент в ЕС не ведется никаких обсуждений о включении о включении “Спутника V” в европейский портфель вакцин. Даже возможное одобрение препарата Европейским агентством лекарственных средств (EMA) не будет означать, что ЕК автоматически включит вакцину в список используемых в ЕС вакцин, передает rtve.es
«Еврокомиссия не обязана включать вакцину в портфель, даже если она будет одобрена EMA. Если в какой-то момент страны ЕС захотят обсудить это и включить вакцину, то мы вас проинформируем», – добавил он.
***
На сегодняшний день регистрация “Спутник V” в Всемирной организации здравоохранения не завершена и она не включена в программу COVAX (международный механизм ВОЗ по распределению вакцин).
Сейчас препарат зарегистрирован в более чем 40 странах. В ЕС его пока используют только Венгрия и Словакия. В Молдове его утвердили 26 февраля. Также на прошлой неделе препарат зарегистрировали в Сирии и Египте.
На этой неделе дня в Молдове стартовала вакцинация от коронавируса. Первая партия из 21 тыс. доз вакцины AstraZeneca прибыла на прошлой неделе, ее получат медработники. Как сообщили в пятницу в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям, в Молдове одобрены вакцины американской компании Pfizer, немецкой BioNTech, британско-шведской AstraZeneca и российской «Спутник V».
