В США отменили обязательное тестирование препаратов на животных перед испытаниями на людях, пишет журнал Science.
Документ отменяет действовавшее до этого положение от 1938 года и позволяет использовать альтернативные методы испытаний лекарств. К примеру, теперь препараты можно тестировать с помощью методов компьютерного моделирования и «органов на чипе», специальных устройствах симулирующих работу органов живого существа.
Сейчас Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США требует от производителей проводить испытания токсичности на грызунах и на не относящихся к грызунам видах, таким как обезьяны или собаки. Компании ежегодно используют для таких тестов десятки тысяч животных, но впоследствии 9 из 10 испытаний на людях проваливаются.
29 декабря 2022 года в США вступил в силу закон H.R.2617 о распределении бюджетных средств. Статья 3209 раздела FF под названием «Альтернативы испытаниям на животных» вносит поправки в FFDCA. В частности, «доклинические испытания (включая испытания на животных)» заменены на «неклинические испытания» (nonclinical tests). Это относится и к низкомолекулярным (традиционным) и к биологическим (например, антителам) препаратам, передает N+1.
Та же статья дает определение неклинических испытаний — это «испытания, проводимые in vitro, in silico, in chemico или in vivo не на человеке, до или во время фазы клинических испытаний по изучению безопасности и эффективности лекарства». Сюда включено использование клеточных культур; органов-на-чипе и микрофизиологических систем; компьютерного моделирования; других методов, основанных на нечеловеческой или человеческой биологии (например, биопринтинга), а также животных — не как обязательный, но лишь как один из возможных методов.
В принятии подобной поправки ключевую роль сыграла некоммерческая организация по защите прав животных Center for a Humane Economy (Центр за гуманную экономику), которую поддерживает немало влиятельных компаний, организаций и индивидов. Ее директор по исследованиям и регуляции Тамара Дрейк (Tamara Drake), которую наряду с другими экспертами цитирует Science, назвала нововведение «победой для индустрии и пациентов».
У нового закона есть критики — например, эксперты Национальной ассоциации биомедицинских исследований США. Они считают, что испытания лекарств на животных, а затем на людях остаются лучшим способом изучения сложных физиологических, нейроанатомических, репродуктивных, развивающих и когнитивных эффектов от препаратов.
