В Молдове аптечную сферу контролирует Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM). Директор Драгош Гуцу в беседе с журналисткой TV8 рассказал, что в этом году инспекторы планируют внепланово проверить 90 аптек на соответствие всем установленным требованиям. Кроме того, проект "Аптека в твоем селе" набирает популярность, и в 2025 году планируется открыть порядка 100 аптек в сельской местности. Какие изменения ожидают аптечный бизнес и какие новые законы планируется принять — подробнее в репортаже.
В интервью с директором Драгошем Гуцу обсудили три сферы, которые контролирует агентство по лекарствам, а также Правила надлежащей аптечной практики. Помимо этого, говорили о проекте, который обязывает аптеки забирать у потребителей просроченные лекарства и о том, что с ними будут делать после.
Под вниманием Инспектората AMDM три сегмента
Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM) регулирует все, что касается лекарств, аптечной деятельности и медицинских изделий.
Инспекторат работает над тремя сегментами:
- проверяет производителей (как местных, так и за рубежных);
- проверяет дистрибьютеров в стране ( процедуру получения, хранения и поставок лекарственных средств);
- проверяет аптеки (как они хранят и выписывают лекарства, запрашивают ли рецепт у пациента).
По закону, — говорит Гуцу, — инспекция может проводить проверки только у тех экономических агентов, у которых есть лицензия на фармацевтическую деятельность.
AMDM намерено регулировать работу аптек по стандартам GPP
Глава AMDM Драгош Гуцу рассказал, что Правила надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice - GPP) — это стандарты, которые регулируют работу аптек, и в прошлом году правительство приняло постановление о GPP. Начиная с января 2025 года, агентство начало их внедрять.
«В течение 3 лет мы должны проверить все аптеки страны на соответствие этим правилам. Те, кто не соответствует, мы не будем им продлевать лицензию», — отметил Драгош Гуцу.
По его словам, все производители и дистрибьюторы страны уже начали работать по правилам GPP, и сейчас агентство сосредоточено на контроле аптечной деятельности, чтобы вся цепочка была полностью проверена.
«У каждого дистрибьютора есть свой склад и лицензия на 5 лет, и все они периодически проверяются инспекторами агентства. Если мы узнаем о подпольной продаже лекарств, уведомляем полицию, и они начинают проверки. Легальный оборот лекарств — в нашей компетенции, все, что вне закона, — в компетенции полиции», — заверил начальник агентства по лекарствам.
В Молдове будет новый закон о лекарственных средствах
Драгош Гуцу отметил, что у агентства на 2025 год много целей, но самая важная — это принятие трех новых законов.
«Что касается лекарств, после 28 лет существования предыдущего закона, сейчас в парламент поступил новый закон о лекарственных средствах. Старый закон был принят в 1997 году, он устарел и часто изменялся. Новый закон основывается на европейских директивах и является качественно новым», — поделился Гуцу.
Авторы — Минздрав и Агентство по лекарствам. В течение следующих двух месяцев AMDM надеется, что парламент утвердит этот закон.
«Ждем утверждения Закона о лекарствах в парламенте, скоро пройдут публичные слушания о Законе об аптеках и Законе об медицинских изделиях. Также работаем над проектом, касающимся контроля за оборотом лекарственных средств, и скорее всего, его примут в 2026 году», — отметил он.
Еще два закона в разработке
AMDM параллельно работает над ещё двумя законами: Законом об аптеках и Законом о медицинских изделиях. Второй закон основан на европейских директивах, но его основная цель — ужесточить процедуру регистрации и контроля за медицинскими изделиями. В то время как Закон об аптеках является национальным.
«Основная идея заключается в том, что мы будем способствовать открытию аптек в сельской местности и препятствовать открытию новых аптек в крупных городах, где их уже достаточно», — отметил директор агентства.
Он также подчеркнул, что для сельских районов процедуры открытия аптек упрощены: открытие бесплатное, а также разрешено, чтобы в таких аптеках работали медсестры.
Проект "Аптека в твоем селе" набирает обороты
В 2024 году удалось открыть более 60 аптек, и в этом году Агентство по лекарствам планирует открыть порядка 90-100 аптек по всей стране. Первоначально планировалось открыть 150 аптек. Сельские аптеки схожи с городскими, подчеркнул директор.
«Основная задача — обеспечить доступность качественных препаратов для всего населения. Более того, все новые аптеки, которые открываются, обслуживают электронные рецепты, принимают оплату картой и работают 6 часов в день. Раньше они не открывались по двум причинам: не было достаточно фармацевтов и из-за низких продаж они экономически не были оправданы», — рассказал Драгош Гуцу.
Сейчас правительство выделяет директорам сельских аптек ежемесячные субсидии в зависимости от объема продаж. «Это уже становится экономически оправданным предприятием», — отметил глава Агентства по лекарствам.
Он добавил, что механизм разработан так, что если продажи будут расти, субсидии частным аптекам больше не будут предоставляться. «Это своего рода частно-государственное сотрудничество», — подчеркнул Гуцу.
По словам главы AMDM, экономический агент с медобразованием отвечает за первоначальные инвестиции, включая помещение, ремонт и закупку лекарств. Операционные расходы субсидируются в зависимости от объема продаж.
«Агент отправляет нам отчет о продажах, и ему ежемесячно переводят от 10 до 20 тыс. леев», — отметил директор Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.
Однако существует система субсидий: до 50 тыс. леев продаж — 20 тыс. леев субсидий, до 100 тыс. леев — 15 тыс. леев, до 150 тыс. леев — 10 тыс. леев, а если продажи выше, субсидий не предоставляется.
Две основные цели AMDM
AMDM преследует две цели: обеспечить доступность лекарств для всех и повысить пошлины на открытие аптек в Кишиневе, при этом максимально поддерживать экономических агентов в открытии аптек в селах.
«Второй момент — это Надлежащая аптечная практика (GPP), в рамках которой все аптеки должны пройти проверку в течение 3 лет. Те, кто соответствует стандартам, останутся, остальные будут закрыты. Также агентство работает над электронной системой мониторинга всех лекарственных средств, так как сейчас известно только о том, что импортируется, но мы не видим, как эти продукты распределяются в аптеках и больницах», — уточнил Гуцу.
По словам директора Агентства по лекарствам и медизделиям, если какой-то продукт пропал из аптечной сети, они не видят этого и не контролируют реэкспорт. Однако когда система будет внедрена, они смогут отслеживать каждый продукт и его местоположение ежедневно.
Кроме того, AMDM не будет разрешать реэкспорт, если количество лекарств в стране упало ниже двухмесячного запаса.
Аптеки будут обязаны забирать просроченные лекарства, независимо от того, где их купил потребитель
Еще одна инициатива, с которой Агентство по лекарствам и медицинским изделиям Молдовы (AMDM) обратилась к правительству, — это обязательство для всех аптек забирать просроченные лекарства у населения.
«Думаю, через месяц это будет уже принято. Согласно регламенту, все аптеки будут собирать просроченные лекарства. Однако вы не сможете просто оставить их где попало. Вы передаете фармацевту, у которого есть два контейнера: один для обычных лекарств, другой для психотропных. Фармацевт размещает просроченные средства в соответствующий контейнер, затем пакет закрывается молнией, и дистрибьютор, поставляющий лекарства, обязан забрать их и передать агенту», — рассказал директор агентства журналистке TV8.
Собранные просроченные лекарства будут утилизироваться путем сжигания на территории Молдовы, что считается самым экологичным способом.
«Сейчас правильно уничтожается только 20% лекарств, а 80% попадают на свалки, загрязняя сточные воды. У нас был пилотный проект в нескольких аптеках, но он не имел массового характера, сейчас мы планируем провести массовую компанию», — отметил директор агентства.
AMDM планирует забирать и экологично уничтожать до 90% просроченных лекарств. Как только правительство примет постановление, аптеки обязаны немедленно это регламентировать.
Директор AMDM считает, что к середине лета все аптеки будут выполнять это требование.
«Для аптек это будет бесплатно: они будут собирать и отдавать поставщику, но не платить за уничтожение. Мы хотим, чтобы все жители страны имели доступ к лекарствам, а просроченные лекарства уничтожались легально и экологично», - отметил Гуцу.
В завершение интервью Драгош Гуцу отметил, что агентство не планирует увеличивать количество аптек в Кишиневе, так как их уже достаточно. Основное внимание уделено селам.
Но главное, чтобы абсолютно все аптеки страны соответствовали стандартам GPP, и граждане могли быть уверены в качестве и безопасности лекарств, не зависимо от того, где их приобретают.
