Министерство здравоохранения завершило проверку Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM), начатую после сообщений о возможных нарушениях при регистрации медицинских изделий и сомнениях в качестве внутривенных катетеров. По итогам проверки ведомство выявило ряд системных проблем, вынесло 25 предписаний для их устранения, но не нашло оснований для изъятия находящихся на рынке катетеров.
Минздрав выявил в AMDM "системные проблемы с контролем медицинских изделий", в числе которых: непрозрачное внесение изменений в реестр, более тысячи нерассмотренных досье и недостаточную прослеживаемость продукции. Отмечается, что проблемы носят системный характер и накапливались в течение длительного времени.
К примеру, в феврале и марте 2026 года в Государственный реестр медицинских изделий вносились изменения через техническую учетную запись, которой пользовались несколько человек. Из-за этого невозможно было установить, кто именно изменял данные о производителях и отдельных изделиях. Это прямо нарушает протокол и создает риски злоупотреблений. Материалы по этому эпизоду переданы компетентным органам.
Еще одной проблемой стало большое количество необработанных заявок на регистрацию медицинских изделий. После отмены платы за подачу документов их число выросло с 634 в первом полугодии 2025 года до 2748 за аналогичный период 2026-го. На конец марта 1222 заявки оставались нерассмотренными, по большинству из них установленные законом сроки уже были превышены.
Отдельно Минздрав проверил ситуацию с внутривенными катетерами, на которые поступали жалобы. Ведомство не установило оснований считать находящиеся сейчас на рынке изделия опасными и пока приняло решение не изымать их из обращения.
Есть проблемы и с отчетами. Для дополнительной проверки Минздрав запросил информацию более чем у 350 медицинских учреждений, однако к началу сентября ответы поступили только от 74. Полученных данных пока недостаточно, чтобы установить, какие партии катетеров использовались и сколько случаев проблем с ними было зарегистрировано.
Проверка затронула поставки кислородных масок в больницы. В этом случае возникли вопросы относительно производителя и партий продукции, информация была передана компетентным органам.
По итогам проверок AMDM поручено усилить защиту государственного реестра, проверить накопившиеся заявки, ужесточить требования к внешним экспертам, предотвращать конфликты интересов и улучшить систему мониторинга безопасности медицинских изделий.
Через 40 рабочих дней Министерство здравоохранения проведет повторную проверку, чтобы оценить выполнение предписаний.
