Mamele faceau parte dintr-un studiu clinic pentru evaluarea siguranței și eficacității medicamentului la copiii nenăscuți, care au avut o restricție severă de dezvoltare a fătului și care au prezentat un risc semnificativ de a fi muribund sau de a muri după naștere, potrivit unui studiu care detaliază proiectarea și protocolul în studiul clinic.
Jumătate din cele 183 de mame din studiu au fost tratate cu sildenafil, cunoscut ca și viagra, în timp ce cealaltă jumătate a fost tratată cu un placebo. În momentul în care au fost tratate, mamele nu știau ce tratament au primit, ceea ce este standard în studiile clinice.
Dar cercetătorii olandezi au descoperit că sildenafilul a fost asociat cu copiii care dezvoltă o boala de sânge în plămâni și cu o creștere a riscului de deces după naștere. Condiția este în esență un tip de hipertensiune arterială în plămâni.
Conform declarației de la Centrul Medical Universitar din Amsterdam, 183 femei au participat la studiul clinic în 11 locații din Olanda de la începutul anului 2015. 90 de femei au fost tratate cu acest medicament, iar 90 au fost tratate cu placebo sau pastilă fictivă.
Nouăsprezece de copii născuți de femeile tratate cu acest medicament au decedat, 11 dintre aceștia din cauza tulburării pulmonare. Șase bebeluși s-au născut cu tulburări pulmonare și au supraviețuit. Pe de altă parte, nouă copii născuți de femeile tratate cu placebo au decedat, dar niciunul dintre ei nu avea tulburări pulmonare. Trei copii cu tulburări pulmonare s-au născut la femeile care au fost tratate cu placebo și toți au supraviețuit.
