Comisia Medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a autorizat, joi, 18 noiembrie, cu votul majoritar, 92 de produse farmaceutice, dintre care 27 în premieră, iar 65 autorizate repetat.
Printre medicamentele autorizate în premieră pentru țara noastră se numără cele destinate tratamentului tuberculozei și hipertensiunii arteriale.
Dovprela 200 mg comprimate este un preparat fabricat de Mylan Laboratories Limited (India), indicat în tratamentul tuberculozei (TB) pulmonare drog-rezistență extinsă (XDR) sau tuberculozei (TB) multidrog-rezistente (MDR) neresponsivă la tratamentul standard pentru adulți.
Santini 10 mg comprimate filmate, fabricat în Germania este un produs medicamentos utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi, și tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
Un alt medicament este Inovum HCT comprimate filmate. Inovum este un preparat utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapie de adiţie la pacienţii adulţi.
Din categoria produselor farmaceutice autorizate repetat se numără preparate precum:
Levemir FlexPen100 UA/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut, 3 ml N5 (DCI: Insulinum detemirum), fabricat de Novo Nordisk A/S Danemarca;
NovoMix30 FlexPen 100 UA/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut, 3 ml N5 (DCI: Insulinum aspartum biphasic), produs de Novo Nordisk A/S Danemarca;
Gonal-f soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 0,5 ml N, fabricat de Merck Europe B.V. Olanda;
Potrivit notei informative, Comisia Medicamentului din cadrul AMDM a decis întreruperea procedurii de autorizare a trei produse medicamentoase, din motiv că nu au fost înlăturate, în termenii stabiliți de lege, neconcordanțele depistate în cadrul depunerii pachetului de documente.
Urmare a recomandărilor Comitetului de Evaluare a Riscului în Materie de Farmacovigilență, a fost aprobată efectuarea modificărilor în informațiile de siguranță a produselor medicamentoase cu conținut de Piperacilină+Tazobactam (antibiotic cu spectru larg de acțiune utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene grave), la care s-a observat apariția tulburărilor hematologice și a medicamentelor cu conținut de Warfarină (anticoagulant utilizat în tratamentul stărilor trombotice precum și în profilaxia secundară a infarctului miocardic), la care s-a depistat apariția nefropatiei induse de anticoagulant.
